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那格列奈片(重庆佳辰生物工程有限公司)使用说明书,副作用,不良反应,效果怎么样

文章作者:admin | 时间:2018-09-01 11:15 | 来源:网络整理

药品名称:那格列奈片

制造厂:重庆佳辰生物工艺学股份有限公司

批准文号:国药准字H2005 51455

剂 型:片

规 格:30mg

医疗保险典型:乙类

规定根本药物:否

非处方药类别:

药品名称

那格列奈片

英文或拉夫名

Nateglinide Tablets

汉语拼音

Nagelienai Pian

商品名

凯舒

次要身分

那格列奈

物质的化学组成名

N-(变换式- 4 -异丙烷基环己基羰基)-D苯

丙氨酸

结构式与结构式、式量

结构式:

结构式:C19H27NO3
式量:
使具有特点
刚过去的经商是无色的的。。
药理学毒理
药理学功能
那格列奈是一种氨基酸分支。,属内服抗多尿症药,2型多尿症能容忍的的消除。那格列奈的效能在于胰岛β细胞的效能。。那格列奈使结合并亲密的BE上ATP敏感的K 不要感觉器官,垫高细胞,钙不要吐艳,钙内流,这激发胰卵白酶分泌。,折扣血糖依等级排列。那格列奈助长胰卵白酶分泌,并信任于血糖依等级排列。,当血糖依等级排列较低时,胰卵白酶分泌缩减。那格列奈具有高气压的团体专一性。,心肌和骨骼肌的低密切关系。
毒理做研究
遗传毒性:本经商Ames试验。、眼部青肿淋巴腺瘤试验、中国1971仓鼠肺细胞染色体畸变试验、眼部青肿微核试验无致突破功能。。
生殖毒性:捕鼠的配料为600 mg/kg。,整天3次,当配料为120 mg时,表露量为16次。,对生育资格无传染。捕鼠的配料为1000 mg/kg(与前述的两者都)。,约60倍的表露量在临床消除调准速度。,未监视到致畸功能。。兔配料为500 mg/kg(与前述的两者都)。,约40倍的表露量在临床消除调准速度。,胚胎肥大的不受欢迎的传染,胆囊肥大不受欢迎的或胆囊小的发病率筹集。。眼前尚无完整地、顽固的的临床对照做研究。,乃,该经商不运用于怀孕调准速度。。那格列奈替代动词捕鼠乳分泌。,奶中AUC0~48 h与浆的使相称为1∶4。。授予那格列奈1000 mg/kg(与前述的两者都),约60倍的表露量在临床消除调准速度。,后代体重较轻。。不觉悟那格列奈可能性的选择在人乳汁中轻轻地捏。,因很多药物都可以从母乳中轻轻地捏。,那格列奈不宜用于哺乳期妇女。。
致癌性:SD捕鼠、B6C3F1眼部青肿陆续2年内服给药。,配料为900mg/kg/天(AUC表露为雇工)、雌性的兽上使分裂为人临床消除配料下的30和40倍)和400mg/kg/日(其AUC表露量在雄性、雌性的兽使分裂为临床配料的10倍和30倍。,无一例具有致癌性。。
药代动力学
据文件报道:
吸取与生物运用度
那格列奈在服用那格列奈片前神速吸取。,药物的平均数峰值浓度通常在服药后1小时内发作。。内服喝酒设计一个版式,Nateglinide快要完整被吸取了(超越90%)。。内服相对生物运用度约为72%。。每天给非常餐后1天给那格列奈60到240mg,用于2型,那格列奈直接行动长度的的药代动力学购买。,AUC和CMAX都是这么样的。。TMAX不信任于药物配料。。
散布
动脉注射那格列奈的定态散布含量计算。在试管中做研究使知晓那格列奈佼佼者(97~99%)与浆卵白使结合,次要是浆白卵白和大批的α1酸性糖卵白。在那格列奈~10μg/mL考查范围内其与浆卵白使结合的资格与药物浓度有关。
使发生新陈代谢
Nateglinide在重新安装前次要经过混合效能氧化酶使发生新陈代谢。。异丙烷基侧链次要使发生新陈代谢物的羟化反作用力,氢氧根的化或发作在亚异丙基苯或异丙基苯中。,它们的起动使分裂为那格列奈的5~6和3倍。。那格列奈的使发生新陈代谢物少掉。、二甲醇和酰基深紫色糖醛酸。独一无二的那格列奈的大批二甲醇使发生新陈代谢作品具有起动,巨大与那格列奈相当。细胞颜料P450CYP2C9是那格列奈使发生新陈代谢的次要触媒剂,其次是CYP3A4,这些收场白是雇工肝矮小体型和含单一表达人CYP同工酶的矮小体型举行的在试管中试验而区域的。
排泄
那格列奈及其使发生新陈代谢作品的重新安装神速彻底。服药后6小时内大概75%[14C]那格列奈可在尿中回收。佼佼者(83%)的[14C]那格列奈在尿中排泄,另10%从粪便中排泄。大概所服药物的6~16%以雏形在尿中排泄。在安康自生植物和2型多尿症能容忍的中那格列奈浆浓度神速折扣且那格列奈重新安装半衰期平均数为小时,与较短的重新安装半衰期相一致,那格列奈配料进一步加强至240mg整天3次也无清晰地收藏。
食物传染
餐后服用那格列奈,其吸取(AUC)依等级排列不受传染。但吸取神速折扣,体现为峰浓度(Cmax)折扣和浆达峰时间(Tmax)推延。乃托付餐前服用那格列奈。通常餐前1分钟服用,也可餐前30分钟内服用。
标示
本品可独立用于经饮食和嬉戏不克不及无效把持高血糖的2型多尿症病人。也替代动词于运用降糖片不克不及无效把持高血糖的2型多尿症病人,采用与降糖片混合运用,但不克不及更替降糖片。
那格列奈不快用于对磺脲类降血糖药消除不抱负的2型多尿症病人。
用法与剂量
通常成年人每回60~120mg(2~4片),一日非常,餐前1~15分钟里边服用。提议一小儿配料开端,假使成功实现的事不清晰地时可逐渐筹集配料。
肝伤害能容忍的的配料
对不浓的至节制肝病能容忍的药物配料不需调准。还没有对极要紧的肝病能容忍的服药保持健康举行做研究,乃极要紧的肝病能容忍的应慎用那格列奈。
肾伤害能容忍的的配料
肾害能容忍的摈除调准配料。在节制至极要紧的肾效能偏袒的(肌肝重新安装率15~50ml/min/)的多尿症能容忍的和需透析的能容忍的,那格列奈的生物运用度和半衰期与安康人相形,其特质未完成具有临床价值的依等级排列。
不受欢迎的反作用力
血糖过低
与其它抗多尿症药物相等地,服用那格列奈后,可监视到血糖过低的征兆。这些征兆包罗湿气、颤抖、轻狂的、味道筹集、急速地跳动、作呕、语气和有力。这些征兆通常更轻,更易处置。,假使你需求,你可以吃淀粉质或糖类食物。。临床做研究揭晓血糖过低征兆,血糖瀑布的使相称(血糖<W)。
肝效能
娇小的有能容忍的的肝酶筹集。,这是时时刻刻的的。,娇小的使掉转船头撤兵。。
感觉过敏
娇小的有皮疹。、搔痒症和蜂群等感觉过敏反作用力。
其它反作用力
临床试验中显示证据的宁静不受欢迎的事变,包罗胃肠道反作用力(无故抱怨)、消化不受欢迎的、拉稀)、令人头痛的事然后多尿症大群人可能性同时伴发的少许临床征兆(如空气管传染)等在那格列奈消除组与无效对照剂消除组中发作的使相称确认。
同一要紧的是要留意,在国外报道了心肌梗死的报道。,不明理智猝死,因而在行政时间,we的所有格形式霉臭周到的监视。,一旦显示证据非常保持健康,立刻终止。,并采用相符合办法。。
禁忌征候
后面的能容忍的禁用那格列奈。:
1。对起动身分或普通的典型的药物感觉过敏。。
2.1型多尿症(胰卵白酶信任型多尿症)。
三。多尿症酮症酸液过多症。
4。妊娠和哺乳期。:孕妇和哺乳期妇女用药。
留意事项
重度传染、手术前后、极要紧的创伤能容忍的应持重。。
血糖过低:本品可触发某事血糖过低。,多尿症的发作频率和极要紧的依等级排列、血糖把持依等级排列、与能容忍的互插的宁静要求。。老境病人、营养不受欢迎的能容忍的、肾上腺或垂体效能偏袒的能容忍的对HYP更敏感,易发作血糖过低。猛烈嬉戏、饮、拉稀呕吐、进食缩减、或与宁静抗多尿症药物混合运用。,血糖过低风险筹集。自主神经感染性的皮肤能容忍的血糖过低症的认得。那格列奈必需在饭前服用。,折扣血糖过低的风险。。当病人还无预备好吃饭的时分,Nateglinide不霉臭被赢得。。
那格列奈必需用于中重度肝效能偏袒的能容忍的。
血糖非常把持:当病人牵涉发热或变得发热时、传染、在创伤或手术中血糖可临时人员促进。。应运用胰卵白酶替代那格列奈。。那格列奈一段时间后,继发性失灵或疗效瀑布。。
感情传染:因在国外有报道。,那格列奈触发某事心肌梗死,乃,缺血性的感情病能容忍的应持重。。
宁静根本事项:
(1)该经商具有助长胰卵白酶分泌的功能。。功能点与磺脲的功能点两者都。。只是,将该经商添加到磺脲类配制品中。、乘法的临床成功实现的事和保障安全的还没有获得利益或财富证明。,乃不克不及与磺脲类药物混合运用。。
(2)该经商间或会触发某事血糖过低。。与α-深紫色糖苷酶抑配制品混合运用时发作血糖过低。,无糖替代动词于取回血糖过低。,深紫色糖是用来取回血糖过低的。。另外,能容忍的应不隐瞒的解说血糖过低征兆及办法消除。。
(3)在给药调准速度,血糖要时限反省。,同时,we的所有格形式霉臭周到的监视用药课程。。用药2~3个月后,饭后血糖的传染依然很差。,(动脉浆的蒸馏),饭后血糖2小评价不克不及把持在(200mg/dl)再等)必需思索可能性的选择变换宁静更适当地的消除办法。
(4)在陆续给药课程中,以下保持健康将发作。:间或不需求更多的药物。;间或需求缩减。;或许因病人不留意安康。,接着发生传染使掉转船头药物耽搁或疗效不佳。,因而,留意能容忍的的饮食包入球中。、血糖值、可能性的选择有传染等。,前后关怀药物可能性的选择霉臭持续。,数字配料?,药物的选择等。。
(5)本品与宁静内服降血糖药的混合运用。
(6)假使饭后服用该经商。,不克不及急速的吸取,削弱效应。乃,为了无效禁止血糖的促进,必需在每餐前15分钟内服用。。并且,服用本经商后,这种疗效很快就会表现摆脱。,因而假使你在饭前服用30分钟再,,餐前可诱发血糖过低。。
对驾驭和用双手触摸、举起或握住机械性能的传染
应提示能容忍的采用预防办法,废止血糖过低。。
孕妇和哺乳期妇女用药
孕妇服用这种药物无体验。,乃,那格列奈在人类妊娠中间的保障安全的是不可能的性的。。像宁静内服降血糖药相等地。,Nateglinide不霉臭在怀孕调准速度运用。。
纳格列奈内服后可从眼部青肿乳汁中轻轻地捏。。固然那格列奈可能性的选择能从母乳中轻轻地捏还微暗。,母乳喂养未成年人在血糖过低的可能性性。。乃,那格列奈不快用于哺乳期妇女。。
孩童用药
那格列奈在儿科能容忍的中间的保障安全的和无效性还没有完成。乃,孩童不宜运用那格列奈。。
老境能容忍的用药
老境人用药保障安全的和疗效无明显性分歧。。另外,年纪不传染那格列奈的药代动力学特点。乃当作老境能容忍的无必要调准配料。
药物相互功能
在试管中做研究使知晓那格列奈次要经过细胞颜料P450酶CYP2C9(70%)使发生新陈代谢,CYP3A4介导的拆移使发生新陈代谢(30%)。在试管中试验使知晓,它能禁止甲烷的使发生新陈代谢。,乃,那格列奈是CY2C9在体内的潜在抑配制品。。在试管中试验使知晓,该药物对ME无禁止功能。。简言之,这些显示证据阐明,药物与宁静药物暗中

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